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近期，全国各地的市监部门都在严查口罩等防疫物资市场销售的违法违规行为。常见防疫物资中有一部分属于医疗器械范围，依法分级管理，例如：医用护目镜（隔离面罩、眼罩）、非灭菌医用手套、医用隔离鞋套、隔离衣等属于第一类医疗器械；而医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩）、额（耳）温枪（非接触式红外温度计）、消毒酒精棉球（片）、灭菌医用手套、医用防护服等则属于第二类医疗器械，第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维护生命的，医院很少市场流通。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类、第三类医疗器械生产，需要向市监部门申请产品注册并取得医疗器械生产许可，销售第三类器械需要办理经营许可，销售第二类器械仅需办理经营备案；而从事第一类医疗器械生产无须注册或许可，只需向市监部门申办备案即可，对单纯经营销售未设定资质要求。
检查中发现，有一些小型超市、药店、文具店、五金杂货店、批发部的经营者（绝大多数均为个体工商户，包括少数药店）为了追求利润，擅自购入口罩、测温枪、护目镜、手套、鞋套等商品，以“防疫物资”的名义转手销售。因为这些经营者之前均无销售医疗器械的经验，对所销售商品是否属于医疗器械、资质要求和经营条件限制并不清楚，往往会从非正规渠道购入一些“问题”商品（最具代表性例子就是全国遍地开花的“假飘安”口罩）。实际上，口罩、测温枪、护目镜、手套、鞋套等商品并非一概而论均属医疗器械，其中既可以是民用或工业用途，也有医疗用途，那么如何区分呢？最终还是要以商品本身明示信息为准，如果商品名称或文字说明中明确标注了“医用”字样或相应外文（如medical医用、surgical外科手术等），那么自然可以认定商品已自我声明为医疗用途，属于某一类型的医疗器械；如果没有明示“医用”是不是就无法判断了呢？也不尽然，《产品质量法》第26条第2款规定，“产品质量应当符合下列要求：….（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。据此，如果商品标注了医疗器械生产许可证编号、注册证编号或医疗器械执行标准这三者中任意一项，同样可认定其医疗器械的属性，“假飘安”口罩就是如此，虽然名称中并无“医用”字样，但仍被认定为医用口罩。
《医疗器械监督管理条例》中规定，“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”，法条对经营者的描述用语均为“企业”，但并未规定只有企业性质主体才有资格、且禁止其他性质主体（个体工商户、其他组织等）申请，此项禁止性规定似乎不够全面。笔者查到年原食药总局办公厅答复原河南省局的《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函[]号）对此有细化解释，“我国年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业，原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械”。该函明确：之前个体工商户是可以申请医疗器械经营许可的，但年部门法规、规章修订时已将申请资格限定为企业，所以之后个体工商户不能新申请或续期。据了解，近年来市监（原食药）部门对个体工商户提出的医疗器械经营备案或许可的申请也都一概不予受理。
那么对检查发现的个体工商户销售医疗器械的行为，现在应当如何定性和处理？在市监部门内部一直有争议，有原食药执法人员认为个体工商户并非申请医疗器械经营备案或许可的适格主体，不属于医疗器械相关法律法规的调整范围，其对商户违规销售医疗器械的行为无法处理，应依据登记注册相关规定处理商户“未变更经营范围”的问题；也有原工商执法人员认为追究“未变更经营范围”责任也不妥，因为即使变更了经营范围，个体工商户也不可能取得医疗器械的经营备案或许可，这会导致执照允许经营范围和实际经营资格两者之间有冲突，特别合并后，很容易让人觉得市监部门“政令不一”、内部缺少沟通。但这种行为确实明显损害了医疗器械经营行业秩序，如果“视若无睹”不作任何处理也确实说不过去，笔者就此简单谈一谈自己的看法。
首先要明确，个体工商户销售医疗器械并非一定违法，完全可以合法销售第一类医疗器械如医用护目镜、非灭菌手套等。《医疗器械监督管理条例》中对第一类医疗器械经营并未设定资质要求，也没有义务（禁止）性规定或罚则。但根据《个体工商户条例》第8条规定，“个体工商户登记事项包括经营者姓名和住所、组成形式、经营范围、经营场所”，如上述超市、药店、文具店、五金杂货店、批发部等个体工商户的营业执照的经营范围原本不包括医疗器材或用品，实际却销售了第一类医疗器械，应当及时申请变更登记事项，增加相应的经营范围。如未申请变更，应当依据《个体工商户条例》第23条“个体工商户登记事项变更，未办理变更登记的，由登记机关责令改正，处元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照”进行处罚。不过，同样是对未变更登记事项的违法行为，《公司法》的规定只是先责令限期改正，逾期不改才处以罚款，相比起来，《个体工商户条例》对个体工商户在责令改正的同时直接并处罚款，似乎略显严苛。
其次，如果个体工商户执照原本的经营范围不包含医疗器材或用品，实际却销售了第二、第三类医疗器械，笔者认为同样可以依据《个体工商户条例》第23条，责令改正、并处元罚款。有不同观点认为：未办理变更并非商户故意违法，即使商户申请增加“第二、第三类医疗器械”的经营范围，或者在申请时列明“医用口罩”、“额温枪”等名称（部分地区登记注册中是可以这样列出明细的），也必然无法通过。这种情况下如适用《个体工商户条例》第23条处理，“责令改正”客观上根本无法实现，不符合《行政处罚法》“实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的原则，所以不宜适用该条处理。但笔者认为，这种观点忽略了《行政处罚法》的另一个基本原则，即对“违反行政管理秩序的行为”应依法给予行政处罚且须罚过相当。商户确实存在《个体工商户条例》中规定的“未申请变更登记事项”的违法行为，其客观情况也不属于《行政处罚法》中列举的“不得给予行政处罚”或“行政处罚无效”的情形，自然应当依法给予处罚。举个反例，色盲人士无证驾驶机动车违法，但色盲又无法申办驾驶证，是不是“因祸得福”不用受到处罚了？很明显不是，既然有违法，交警只会照样处至0元罚款。
更何况第23条的“责令改正”也并非无法达成，比如商户停止经营第二类、第三类医疗器械就可达到“责令改正”效果。或者增加经营范围时使用笼统表述如“医疗用品及器材”或“医疗器械”，不列举种类或明细（对此似乎没有全国统一的强制规定），但备注依法属许可或审批范围的项目须经批准方可经营；反之，如商户营业执照原本的经营范围已有“医疗用品及器材”、“医疗器械”等笼统表述，则不宜将其再认定属“未申请变更”的情形。
当然，“责令改正”最完善的做法，还是协助商户按照现行《个体工商户条例》第28条规定，从个体工商户转变为企业组织的形式，同时变更登记事项。近年来全国各省市都出台了类似政策，年广东省11个部门联合发布的《推进个体工商户转型升级促进经济结构优化的若干政策措施》中就明确规定“法律法规规定特定行业经营应具备企业组织形式但目前登记为个体工商户的，应当依法转型”，“个体工商户转型为企业的，由企业登记机关一并办理转型后的企业设立登记和原个体工商户注销登记，核发企业营业执照，出具《个体工商户转型为企业证明》及相关文书…，允许最大限度保留原个体工商户名称中的字号和行业特点”。据了解，实际操作中“个转企”后社会信用代码会改变，但各省市均有意见明确了转制后企业与个体工商户具有主体延续性，且两者间有财产承继事实，应视为权利义务自然继承。
第三，结合《医疗器械监督管理条例》的法条表述和原食药总局年的复函来看，《条例》中对“经营第二、第三类医疗器械”所设立的义务性规定（申请备案或许可后方能从事经营），已明确了在申请人为企业的前提下，而对应罚则比如第65条给予处罚的前提也写明是“未依照本条例规定备案的”。换句话说，法条规定的违法行为本来就是“（企业）未按规定申请备案或许可，从事第二、第三类医疗器械经营”，而个体工商户无资质销售医疗器械的行为明显不在此列。所以笔者之前也觉得不宜依据罚则第65条（针对无备案销售第二类医疗器械）、第63条（针对无许可销售第三类医疗器械）对个体工商户进行处理。
但年3月16日国家药监局网站公布了一份答复四川省局的《关于医疗器械经营监督管理办法第五十四条有关适用问题的复函》（药监综械管[]号）又让人犯了糊涂，复函前面写到“根据《医疗器械经营管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚”，但第五十四条第（四）项原本表述是“医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”。国家药监局自然有对部门规章具体条款适用的解释权，其在复函中将“个人或其他单位”等同于“不具有资质的生产、经营企业”，似乎是故意模糊处理个体和企业之间的性质差异。复函后面还写到“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理”。依什么法？《医疗器械经营管理办法》第55条规定“未经许可从事医疗器械经营活动…，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚”，第58条规定“未依照本办法规定备案…，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚”，部门规章又引回到《医疗器械监督管理条例》第63条和第65条的罚则。笔者觉得参考这份复函的精神，对个体工商户“未申请备案或许可，从事第二、第三类医疗器械销售”的行为，适用《条例》第65条、第63条进行处理也未尝不可（虽然法理上仍略有欠缺，国家药监局仅对部门规章的具体条款适用有解释权）。但建议把违反项和处罚依据项均引用同一条（第65或第63条），这样可以避免处罚决定书中违反条款出现“企业”二字所导致的文字冲突。另外经上网查询，各地市监（原食药）部门均有不少适用《医疗器械监督管理条例》第65条、63条来处罚个体工商户销售第二、第三类医疗器械的案例，在裁判文书网上也能搜索到多宗经一审、二审甚至再审程序仍维持原行政处罚的判决。
综上，笔者认为对于个体工商户销售医疗器械的行为，应当区分医疗器械种类和具体情形，分别或者合并适用《个体工商户条例》和《医疗器械监督管理条例》依法进行处理，而不宜认为两者均不适用，或者两者必然只能选其一。当然，笔者本身是原质监执法人员，对登记注册、医疗器械等相关规定的理解必然不够深入透彻，不足之处望批评指正。
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作者：本刊智库专家团专家孔迪
编辑：产品可靠性报告
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本期主编：李俊
《产品可靠性报告》是国家市场监管总局主管，中国质量报刊社主办，在国内外公开发行的国家一级期刊；我们将围绕汽车及周边产品、10类重点消费品及民生关切度高的消费品为消费者的购买决策提供参考，为行业扶优治劣提供有力依据。
原标题：《执法检查中发现个体工商户无备案或许可资格销售医疗器械的行为，应当如何定性和处理？》
